Beschreibung

Die vorliegende Spezifikation definiert Anforderungen an CGM-Systeme und das Datenformat, dass zum interoperablen Transfer von Glukosedaten eines CGM-Systems in weiterverarbeitende Digitale Gesundheitsanwendungen erlaubt.

Die in den CGM-Systemen verwendeten Glukosesensoren sollten den Blutzucker mindestens alle 15 Minuten messen, um eine ausreichend kontinuierliche Verfügbarkeit von Glukosedaten zu gewährleisten. Darüber hinaus sollten die Messungen in den Maßeinheiten mg/dL oder mmol/L erfolgen. Um außerdem eine ausreichend hohe Genauigkeit der Messwerte erzielen zu können, sollten die Sensoren der CGM-Systeme eine mittlere absolute relative Differenz (Mean absolute relative difference (MARD)) gegenüber Referenzmessungen von maximal 14%, besser niedriger, gewährleisten. 
Über diese Anforderungen and die Messverfahren der CGM-Systeme, sollten diese in der Lage sein einen Datenexport in einem maschinenlesbaren Format, wie CSV, JSON oder XML, zu erzeugen. Generell definiert die vorliegende Spezifikation nur Anforderungen nur einen Datenfluss von den CGM-Systemen in die weiterverarbeitenden Systeme. Ein Datenfluss zu den CGM-Systemen bzw. eine Steuerung der CGM-Systeme sind in dieser Spezifikation nicht vorgesehen. Bei CGM-Systemen, welche beide Maßeinheiten (mg/dL und mmol/l) unterstützen, muss im Export gekennzeichnet werden, welche der beiden Maßeinheiten verwendet wird. Der maschinenlesbare Export muss darüber hinaus Paare von Zeitstempeln und Glukosewerten, den Startzeitpunkt des Glukosesensors und dessen Seriennummer beinhalten. Falls der von dem CGM-System verwendete Sensor bestimmte Event-Codes (wie zum Beispiel Eigenschaften der Messungen oder Angaben zur Sommer- und Winterzeit) beinhaltet, muss dafür eine Mapping-Tabelle mit den Bedeutungen der Event-Codes bereitgestellt werden. Weitere technische Informationen, wie die Spezifikation einer Datenstruktur können dem angehängten Dokument entnommen werden.

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