ABDATA-Stoffkatalog

Urheber: ABDATA Pharma-Daten-Service
Version: 1.0
Veröffentlichungsdatum: 17.10.2018
Schlagworte: eHealth
Stellungnahmen: 3
Bewertungen der gematik: 1

Beschreibung

Im Gesundheitswesen nehmen Arzneistoffe eine besondere Rolle ein. Für eine standardisierte, elektronische Kommunikation (z.B. Medikationsplan) ist eine gemeinsame, verbindliche und einheitliche Terminologie zu Wirk- und Hilfsstoffen unerlässlich. ABDATA Pharma-Daten-Service beschloss daher 2013 die Herausgabe des ABDATA-Stoffkatalogs als umfangreiche Stoffsammlung zur Kommunikation zwischen Arzt, Apotheker und Patient auf Stoffebene. Diese kann auch in anderen Bereichen des Gesundheitswesens eingesetzt werden.

Der Stoffdatenbestand umfasst national und international verwendete Wirk- und Hilfsstoffe, auch solche in der klinischen Prüfung sowie vor Erreichung der Marktreife. Von entscheidender Bedeutung ist ein konstanter und eindeutiger Stoffschlüssel, die sogenannte ABDATA-Stoffnummer. Diese bündelt als identifizierender Code sämtliche Informationen eines Stoffes und ermöglicht damit erst eine elektronische Verarbeitung in einem Arzneimittelinformationssystem. ABDATA-Stoffnummern haben sich in über zwei Jahrzehnten in Deutschland und den angrenzenden deutschsprachigen Nachbarländern Schweiz und Österreich in Arzneimittelinformationssystemen in Apotheke, Arztpraxis und Krankenhaus bewährt.

Die im ABDATA-Stoffkatalog publizierten ABDATA-Stoffnummern erlauben eine eindeutige und dauerhafte Identifikation von therapeutisch relevanten Stoffen. Neben der Anzeige der stofflichen Zusammensetzung von Produkten und einer zielgeführten Stoffrecherche bei Arzneimitteln ermöglichen sie als umfassendes Codierungssystem für Stoffe eine Dokumentation und weitergehende Funktionalitäten. Der ABDATA-Stoffkatalog wird durch Literaturrecherchen und Marktbeobachtung kontinuierlich erweitert und aktualisiert. Damit eine dauerhafte Identifizierung sichergestellt ist, werden ABDATA-Stoffnummern im ABDATA-Stoffkatalog von einer Löschung ausgeschlossen. Zu den Dateninhalten im ABDATA-Stoffkatalog zählen neben Stoffvorzugsbezeichnungen, wie z. B. internationale Freinamen (INN), Monografietitel des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) sowie weitere fremdsprachige Synonyme mit Quellenangaben und Sprachkennzeichnung aus europäischen Pharmakopöen. Die Stoffeinträge werden durch Summenformel, ASK-Nummer, CAS Registry Number bzw. eine Stoffbeschreibung charakterisiert. Beziehungen zwischen freien Verbindungen und Salzen, Estern oder Zubereitungen werden im Datenbestand als Verweise zwischen Haupt- und Folgestoff gekennzeichnet.

Der umfassende Datenbestand des ABDATA-Stoffkatalogs kann die elektronische Erstellung und Nutzung von Medikationsplänen wesentlich unterstützen. Er ist zur elektronischen Dokumentation von patientenseitigen Medikationsdaten optimal geeignet und fördert eine intersektorale Kommunikation von Medikationsplänen. Um den ABDATA-Stoffkatalog für den Medikationsplan (Wirkstoffbezeichnung) in der Praxis bestmöglich nutzbar zu machen, sind ergänzende Wirkstoffbezeichnungen für den patientenbezogenen Papierausdruck entwickelt worden.

Der Stoffkatalog kann in ein IT-gestütztes Medikationsmanagement implementiert werden und eignet sich zur Erstellung der individuellen Medikationsanamnese auf Stoffebene. Somit ist ein eindeutiger Informationsaustausch von stoffbezogenen Medikationsdaten sowie von Stoff-Unverträglichkeiten (Allergien, Intoleranzen etc.) im Rahmen der intersektoralen Kommunikation sowie bei der AMTS-Prüfung gewährleistet. Auch sogenannte Rezepturstoffe (Hilfsstoffe, Grundlagen etc.) werden für die Verwendung bei der Kommunikation von Rezepturdaten berücksichtigt.

Bewertungen der gematik

  • Die gematik beabsichtigt diesen Standard in vesta aufzunehmen. Vor der Aufnahme ist zu bewerten, ob dieser Standard interoperabel zu den in vesta enthaltenen Festlegungen der gematik ist.

    Aus Sicht der gematik betrifft der beantragte Standard die Anwendung elektronischer Medikationsplan (eMP) der gematik. In diesem Zusammenhang sind keine relevanten Abweichungen festzustellen, sodass der eMP prinzipiell Wirkstoff-Codesysteme wie im beantragten Standard angegeben, verwenden könnte.
    Aus diesem Grund ist der beantragte Standard aus Sicht der gematik interoperabel zu den zum Stand 17.11.2017 in vesta vorliegenden Interoperabilitätsfestlegungen der gematik.

Stellungnahmen

  • Name: Sylvia Thun

    Arzneimittelstandards sind essentiell für ePatientenakten, Medikationspläne und AMTS. Diese müssen gemäß int. IT-Standards  konzipiert sein, um die Parientensicherheit nicht zu gefährden und die Interoperabilität zu gewährleisten. Da dieser Katalog keine ISO-Standards der Familie IDMP (z.B. EDQM/UCUM) beinhaltet, ist dieser Katalog nicht interoperabilität mit nat. und int. IT-Standards. 

  • Name: Willi Roos

    Der ABDATA-Stoffkatalog ist aus Sicht der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nicht bundesweit interoperabel, da die Spezifikation anbieterspezifisch ist und anderen Marktteilnehmern nicht zugänglich ist.

  • Name: Dr. Dominik Brammen

    Bewertet wird die Beschreibung des Antragssteller und die SKK.ZIP. Weiterhin wird die Bewertung der gematik, daß der Standard interoperabel zu demn Implementierungsleitfaden "Primärsysteme – elektronischer Medikationsplan/AMTS-Datenmanagement (Stufe A)" sei, bewertet.

    Der Antragsteller führt in seiner Begründung aus, daß "eine gemeinsame, verbindliche und einheitliche Terminologie zu Wirk- und Hilfsstoffen unerlässlich" sei. Allerdings bleibt offen, warum die ABDATA-Stoffnummer diese einheitliche Terminologie sein soll. Der reine Hinweis auf die bisherige "bewährte" Umsetzung stellt keine Begründung sondern eine weitere Behauptung dar. Die ABDATA-Stoffnummer ist eine für Deutschland entwickelte und im D-A-CH-Bereich eingesetzte Stoffkennung. Welche Verknüpfungen zu internationalen Standards wie INN oder SNOMED bestehen und ob ein Mapping bereits vorhanden ist, ist unklar. Die in der Begründung aufgeführten internationalen Freinamen sind in den angehängten Dateien ABDATA-Stoffkatalog.pdf und K2format.pdf nicht aufgeführt. Damit sind Zweifel berechtigt, daß der ABDATA-Stoffkatalog die behauptete Funktionalität enthält. Die weiterhin angehängten Datendateien mit GES-Endung sind ohne größeren Aufwand nicht in ein menschenlesbares Format zu bringen und können daher mit vertretbarem Aufwand nicht zur Bewertung genutzt werden. Hier wäre für die Zukunft durch die vesta eine Vorprüfung auf Nutzbarkeit der durch den Antragssteller bereitgestellten Informationen wünschenswert.

    Die weiteren Behauptungen des Antragsstellers zu umfassenden Datenbestand und der Nutzbarkeit für elektronische Medikationspläne kann durch die bereitgestellten Informationen nicht bewertet werden. Allerdings ist aus der täglichen Praxis des Anwenders bekannt, dass die ABDATA-Datenbestände nicht alle auf dem deutschen Markt verfügbaren Medikamente umfasst. Weiterhin ist dem Gutachter die ABDATA-Datenbank, als deren Teil der ABDATA-Stoffkatalog angesehen werden kann, als für klinische Anwendungssysteme in der Krankenversorgung ungeeignete Datenbank bekannt. Die ABDATA-Datenbank ist in der Detailtiefe für die Anwendung in Krankenhausinformationssystemen (KIS) und insbesondere in klinischen Arbeitsplatzsystemen (KAS) und Arzneimitteltherapiesicherheitssystemen (AMTS) in der Rettungsmedizin, der klinischen Notfallmedizin in Notaufnahmen und in der Intensivmedizin als Datenmodell ungeeignet, da wichtige Informationen für z.B. intravenös verabreichte Medikamente fehlen.

    Der Bundesmedikationsplan enthält die PZN als eindeutigen Identifier eines Medikamentes, diese PZN wird zwar im Implementierungsleitfaden "Primärsysteme – elektronischer Medikationsplan..." erwähnt, findet aber im ABDATA-Stoffkatalog keine Erwähnung. Daher kann hier nicht von einer Interoperabilität zum Bundesmedikationsplan ausgegangen werden. Der Implementierungsleitfaden "Primärsysteme – elektronischer Medikationsplan..." enthält die Forderung: "Das Primärsystem MUSS sicherstellen, dass für jedes Fertigarzneimittel zusätzlich zur PZN die Informationen zu Wirkstoffen, Arzneimittelname, Wirkstärken und Darreichungsform aus der Arzneimitteldatenbank im eMP/AMTS-Datensatz abgelegt werden, wobei Änderungen des Anwenders zu berücksichtigen sind." An dieser Stelle könnte die ABDATA-Stoffnummer eingesetzt werden, wobei die Bindung an die PZN verpflichtend ist, die laut den Unterlagen des Antragsstellern in dem ABDATA-Stoffkatalog nicht enthalten ist. An dieser Stelle muss der Gutachter ausdrücklich darauf hinweisen, dass ein Medikament nicht nur aus Wirkstoff, Arzneimittelname, Wirkstärke und Darreichungsform besteht. Diese Sichtweise spiegelt nur den ambulanten Versorgungssektor mit Tabletten und ähnlichen Verabreichungsformen. Im stationären Sektor ist v.a. Notfall- und Intensivmedizin immer der Wirkstoff, Arzneimittelname, Wirkstärke, Wirkstärkeeinheit sowie Volumen und Volumeneinheit sowie unter Umständen auch noch die Applikationsdauer mit Applikationsdauereinheit und das Applikationsvolumen mit Volumeneinheit zur Dokumentation notwendig. eMP- und AMTS-Systeme müssen diese Sichtweise auch abbilden können, da auch im ambulanten Sektor solche Medikationen vorkommen können und zusätzlich aus Effizienzgründen nicht sektorenspezifische eMP- und AMTS-Systeme vorgehalten werden sollten.

    Aus den aufgeführten Gründen kann der Einschätzung der gematik, daß der Standard interoperabel zu den zum Stand 17.11.2017 in vesta vorliegenden Interoperabilitätsfestlegungen der gematik ist, nicht zugestimmt werden.