Geschäfts- und Verfahrensordnung des Interoperabilitätsverzeichnisses der gematik

Hier steht Ihnen die Geschäfts- und Verfahrensordnung des Interoperabilitätsverzeichnisses vesta zur Verfügung.

Version: 2.0.0
Stand: 20.06.2018
Status: genehmigt
Klassifizierung: öffentlich
Referenzierung: gemGVO_vesta

Die Gesellschaft für Telematik (gematik) hat gemäß § 291e Abs. 3 SGB V die folgende Geschäfts- und Verfahrensordnung zum Interoperabilitätsverzeichnis erstellt:

Präambel

Interoperabilität ist eine wesentliche Voraussetzung für die Nutzung der Chancen von Informationstechnologie im Gesundheitswesen im Interesse einer besseren Versorgung der Patienten. Das Interoperabilitätsverzeichnis soll daher die Interoperabilität zwischen informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen fördern, indem es Transparenz über technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informations-technische Systeme im Gesundheitswesen herstellt. Neue digitale Anwendungen sollen so bereits vorhandene Standards und Profile nutzen können. Mit dem Aufbau des Interoperabilitätsverzeichnisses, welches auch ein Informationsportal mit weiterführenden Informationen zu elektronischen Anwendungen im Gesundheitswesen beinhaltet, sowie dessen Pflege und Betrieb wurde die gematik betraut. Diese Geschäfts- und Verfahrensordnung regelt das Nähere dazu wie folgt:

1 Allgemeines

1.1 Anwendungsbereich

1.1.1 Diese Geschäfts- und Verfahrensordnung gilt für das durch die gematik gemäß § 291e SGB V betriebene Interoperabilitätsverzeichnis für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen sowie das dazugehörige Informationsportal.

1.1.2 Diese Geschäfts- und Verfahrensordnung richtet sich an alle Nutzer des Interoperabilitätsverzeichnisses und des dazugehörigen Informationsportals sowie an Experten und Fachöffentlichkeit.

1.2 Interoperabilitätsverzeichnis

1.2.1 Die gematik ist verantwortlich für den Aufbau, den Betrieb, die Pflege und die Weiterentwicklung des Interoperabilitätsverzeichnisses.

1.2.2 Das Interoperabilitätsverzeichnis ist mit seinen Inhalten im Internet unter www.vesta-gematik.de öffentlich zugänglich.

1.2.3 Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch die Implementierung der technischen und semantischen Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen, über die das Interoperabilitätsverzeichnis Informationen bereitstellt, Schutzrechte Dritter verletzt werden. Es ist allein Sache des jeweiligen Herstellers oder Anbieters, durch geeignete Maßnahmen dafür Sorge zu tragen, dass von ihm angebotene Produkte und/oder Leistungen nicht gegen Schutzrechte Dritter verstoßen und sich gegebenenfalls die erforderlichen Rechte von den betroffenen Schutzrechtsinhabern einzuholen. Die gematik übernimmt insofern keinerlei Gewährleistungen.

1.3 Informationen im Interoperabilitätsverzeichnis

1.3.1 Die gematik nimmt Informationen über technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen in das Interoperabilitätsverzeichnis auf,

• die Interoperabilitätsfestlegungen nach § 291e Absatz 7 Satz 1 SGB V sind oder
• deren Aufnahme nach § 291e Absatz 8 Satz 1 SGB V beantragt wurde sowie auch Bewertungen dieser zur Aufnahme beantragten Informationen durch die gematik nach § 291e Absatz 8 Satz 3 SGB V oder
• die Empfehlungen der gematik nach § 291e Absatz 9 Satz 1 SGB V sind.

1.3.2 Die gematik nimmt diese Informationen entsprechend den in Ziffer 2 beschriebenen Verfahren auf.

1.3.3 Zum Interoperabilitätsverzeichnis gehört ebenfalls ein Informationsportal, welches in Ziffer 5 gesondert geregelt ist.

1.4 Betrieb und Pflege des Interoperabilitätsverzeichnisses

1.4.1 Die gematik betreibt und pflegt das Interoperabilitätsverzeichnis.

1.4.2 Ein Standard wird durch die gematik auf Antrag desjenigen gelöscht, der ursprünglich den Antrag auf Aufnahme gestellt hat. Die Textform ist hierzu ausreichend. Dies wird im Interoperabilitätsverzeichnis nachvollziehbar dokumentiert.

1.4.3 Empfehlungen, die durch die gematik nach Ziffer 2.4.6 abgekündigt oder durch neue Empfehlungen ersetzt werden, werden nicht gelöscht, sondern öffentlich zugänglich im Interoperabilitätsverzeichnis archiviert.

2 Verfahren zur Aufnahme von Informationen in das Interoperabilitätsverzeichnis

2.1 Aufnahme von Interoperabilitätsfestlegungen

2.1.1 Die gematik nimmt Interoperabilitätsfestlegungen in das Interoperabilitäts-verzeichnis auf. Dabei handelt es sich nach § 291e Absatz 7 Satz 1 SGB V um technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden, die die gematik zur Nutzung in Anwendungen nach § 291 und § 291a Absatz 2 und 3 SGB V festlegt.

2.1.2 Zu den aufzunehmenden Interoperabilitätsfestlegungen zählen auch Fest-legungen, mit denen die gematik bereits getroffene Interoperabilitätsfestlegungen ändert oder ergänzt, welche die gematik bereits vor Inbetriebnahme des Interoperabilitätsverzeichnisse getroffen hat.

2.1.3 Bevor die gematik Interoperabilitätsfestlegungen trifft und in das Interoperabilitäts-verzeichnis aufnimmt, beteiligt sie die Experten sowie die Fachöffentlichkeit, indem sie diesen die Gelegenheit gibt, in einer Stellungnahme zu bewerten, ob die Interoperabilitätsfestlegungsentwürfe interoperabel sind mit den zu diesem Zeitpunkt bereits vorhandenen Interoperabilitätsfestlegungen. Darüber hinaus können die Experten auch dahingehend Stellung nehmen, ob es für die beabsichtigten Interoperabilitätsfestlegungen bereits nationale oder internationale Standards gibt. Zum Verfahren der Beteiligung der Experten gelten die Regelungen der Ziffer 3.2 und zum Verfahren der Beteiligung der Fachöffentlichkeit gelten die Regelungen der Ziffer 4.2.

2.1.4 Interoperabilitätsfestlegungen nimmt die gematik so früh wie möglich in das Interoperabilitätsverzeichnis auf, spätestens aber, nachdem sie beschlossen hat, dass diese Festlegungen für den flächendeckenden Wirkbetrieb der Telematikinfrastruktur Gültigkeit haben.

2.2 Aufnahme von Informationen, die keine Interoperabilitätsfestlegungen sind

2.2.1 Die gematik nimmt nach § 291e Absatz 8 Satz 1 SGB V technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen, die nicht durch die gematik festgelegt wurden, unabhängig von einer Nutzung der Telematikinfrastruktur, auf Antrag in das Interoperabilitätsverzeichnis auf.

2.2.2 Antragsberechtigt sind nach § 291e Absatz 8 Satz 2 SGB V:

• die Anwender der informationstechnischen Systeme (z.B. Leistungserbringer, Krankenkassen)
• die Interessenvertretungen der Anwender informationstechnischer Systeme (z.B. Fachgesellschaften oder Gremien der Selbstverwaltung),
• die Anbieter informationstechnischer Systeme (z.B. Hersteller und Lieferanten eines informationstechnischen Systems sowie auch Organisationen der Selbstverwaltung, die ein Informationssystem zur Unterstützung einer elektronischen Anwendung zur Nutzung anbieten),
• wissenschaftliche Einrichtungen sowie
• Standardisierungs- und Normungsorganisationen.

2.2.3 Die Pflicht, einen Antrag auf Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis zu stellen, besteht hingegen nach § 291e
Absatz 10 Satz 2 SGB V:

• für Anbieter einer bestätigten elektronischen Anwendung des Gesundheitswesens (nach § 291a Absatz 7 Satz 3 SGB V) sowie auch
• für Anbieter elektronischer Anwendungen, die aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder teilweise finanziert werden.

Diese Pflicht entfällt, wenn die von den Anbietern verwendeten Standards bereits in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommen sind.

2.2.4 Der Antragsteller muss mit seinem Antrag der gematik die Spezifikation des betreffenden Standards, Profils oder Leitfadens zur Verfügung stellen sowie eine Beschreibung, aus welcher dessen Funktionalität und Verwendungszweck sowie technische Schnittstellen eindeutig hervorgehen.

2.2.5 Der Antragsteller muss mit seinem Antrag der Veröffentlichung aller im Zusammenhang mit seinem Antrag an die gematik übermittelten Informationen im Interoperabilitätsverzeichnis zustimmen. Eine Ausnahme bildet allerdings die Spezifikation seines betreffenden Standards, Profils oder Leitfadens. Deren Veröffentlichung im Interoperabilitätsverzeichnis kann der Antragsteller ausschließen. Soweit die Publikation des zur Aufnahme beantragten Standards, Profils oder Leitfadens nicht kostenfrei eingesehen und/oder nicht kostenfrei genutzt werden kann, muss dieser zusätzlich die in Nummer 4 lit. b) und c) Anhang II der VERORDNUNG (EU) Nr. 1025/2012 formulierten Anforderungen erfüllen.

2.2.6 Der Antragsteller muss mit seinem Antrag der Bewertung seines zur Aufnahme beantragten Standards, Profils oder Leitfadens durch die gematik nach Ziffer 2.3 sowie der Veröffentlichung dieser Bewertung im Interoperabilitätsverzeichnis zustimmen.

2.2.7 Der Antragsteller soll für seinen Antrag das durch die gematik auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses zur Verfügung gestellte Antragsformular ausfüllen und an die gematik übermitteln. Die Textform ist hierzu ausreichend.

2.2.8 Die gematik prüft anhand der durch den Antragsteller mit dem Antrag zur Verfügung gestellten Informationen, ob der Antragsteller antragsberechtigt ist und ob der zur Aufnahme beantragte Standard, Profil oder Leitfaden in das Interoperabilitätsverzeichnis aufzunehmen ist. Die Entscheidung über die Aufnahme wird dem Antragsteller mitgeteilt. Die gematik kann vor ihrer Entscheidung Rücksprache mit dem Antragsteller halten, wenn beispielsweise Angaben fehlen oder unklar sind.

2.2.9 Für die Bearbeitung des Antrags auf Aufnahme sowie die Entscheidung über die Aufnahme der Informationen über einen Standard, Profil oder Leitfaden in das Interoperabilitätsverzeichnis verlangt die gematik ein Entgelt. Näheres regelt die gematik im Entgeltkatalog für die Aufnahme von Informationen in das Interoperabilitätsverzeichnis.

2.2.10 Sollen Änderungen eines bereits eingetragenen Standards in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommen werden, erfordert dies einen neuen Antrag nach Ziffer 2.2.1 dieser Geschäfts- und Verfahrensordnung. Die in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommene Änderung überschreibt den bereits aufgenommenen Standard sodann nicht, sondern wird neben diesem aufgenommen.

2.2.11 Der Antragsteller kann einen Antrag auf Aufnahme einer sogenannten geringfügigen Änderung stellen. Dazu fügt er seinem Antrag auf Aufnahme einer Änderung seines bereits aufgenommenen Standards nach Ziffer 2.2.10 eine Beschreibung der Änderung bei, aus welcher deren Einzelheiten hervorgehen. Die gematik wird diese Beschreibung prüfen. Stellt die gematik fest, dass die zur Aufnahme beantragte Änderung des eingetragenen Standards nur geringfügig ist und die Änderung die bereits durch die gematik nach Ziffer 2.3 getroffene und veröffentlichte Bewertungsentscheidung zur Interoperabilität des bereits eingetragenen Standards nicht beeinträchtigt, so kann die gematik die zur Aufnahme beantragte geringfügige Änderung des eingetragenen Standards ohne erneute Bewertungsentscheidung in das Interoperabilitätsverzeichnis aufnehmen. Es gilt Ziffer 2.2.10 Satz 2, wobei der Verzicht auf eine erneute Bewertungsentscheidung ebenfalls in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommen wird.

2.3 Aufnahme von Bewertungen

2.3.1 Die gematik bewertet nach § 291e Absatz 8 Satz 3 SGB V vor der Aufnahme von Informationen nach Ziffer 2.2 in das Interoperabilitätsverzeichnis, inwieweit diese den zum Zeitpunkt der Bewertung vorhandenen Interoperabilitätsfestlegungen entsprechen.

2.3.2 Bevor die gematik ihre Bewertungsentscheidung trifft und zusammen mit der jeweiligen Information in das Interoperabilitätsverzeichnis aufnimmt, beteiligt sie die Experten sowie die Fachöffentlichkeit, indem sie diesen die Gelegenheit gibt, in einer Stellungnahme zu bewerten, inwieweit die nach Ziffer 2.2 zur Aufnahme beantragte Information den zum Zeitpunkt der Bewertung vorhandenen Interoperabilitätsfestlegungen der gematik entspricht. Zum Verfahren der Beteiligung der Experten gelten die Regelungen der Ziffern 3.2 und zum Verfahren der Beteiligung der Fachöffentlichkeit gelten die Regelungen der Ziffer 4.2.

2.4 Aufnahme von Empfehlungen

2.4.1 Die gematik kann nach § 291e Absatz 9 Satz 1 SGB V Standards, Profile oder Leitfäden, die sie auf Antrag bereits in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommen hat, als Referenz für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen empfehlen.

2.4.2 Dazu wird die gematik auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses ankündigen, für welche technischen und/oder semantischen Standards, Profile oder Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen, die keine Interoperabilitätsfestlegungen sind, sie in welchen Zeiträumen Empfehlungen treffen wird. Daneben kann die gematik jederzeit auch abseits dieser Ankündigung unmittelbar Empfehlungen treffen.

2.4.3 Bevor die gematik ihre Empfehlungsentscheidung trifft und in das Interoperabilitätsverzeichnis aufnimmt, beteiligt sie die Experten sowie die Fachöffentlichkeit, indem sie diesen die Gelegenheit gibt, eine Stellungnahme zu ihrem Entwurf einer Empfehlungsentscheidung abzugeben. Zum Verfahren der Beteiligung der Experten gelten die Regelungen der Ziffer 3.2 und zum Verfahren der Beteiligung der Fachöffentlichkeit gelten die Regelungen der Ziffer 4.2. Die gematik kann bereits vorher, bei der Erarbeitung ihres Entscheidungsvorschlags, die Experten beteiligen.

2.4.4 Betreffen die Empfehlungen der gematik Aspekte der Datensicherheit und des Datenschutzes, gibt die gematik vor ihrer Entscheidung dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sowie dem oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme und bezieht diese ebenfalls in ihre Empfehlungsentscheidung ein.

2.4.5 Die gematik berücksichtigt bei ihren Empfehlungen, dass im Hinblick auf das in § 12 SGB V geregelte Wirtschaftlichkeitsgebot nach Möglichkeit Standards, Profile und Leitfäden empfohlen werden, deren Publikationen kostenfrei eingesehen und die kostenfrei genutzt werden können.

2.4.6 Empfehlungen, die die gematik bereits in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommen hat, kann die gematik jederzeit abkündigen oder durch andere Empfehlungen ersetzen. Sowohl für das Abkündigen von Empfehlungen als auch das Ersetzen von bereits aufgenommenen Empfehlungen durch neue Empfehlungen gelten die Ziffern 2.4.3 bis 2.4.5. Im Fall des Ersetzens einer Empfehlung durch eine neue Empfehlung legt die gematik außerdem eine angemessene Übergangsfrist fest, in der beide Empfehlungen gelten.

2.5 Aufnahme von Festlegungen nach § 291d SGB V

2.5.1 Die gematik nimmt nach § 291d Absatz 6 SGB V in das Interoperabilitätsverzeichnis außerdem auf:

• die erforderlichen Festlegungen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für die in der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzten informationstechnischen Systeme, die durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit der gematik sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen nach § 291d Absatz 2 Satz 1 SGB V getroffen werden,
• die erforderlichen Festlegungen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für die in der vertragszahnärztlichen Versorgung eingesetzten informationstechnischen Systeme, die durch die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit der gematik sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen nach § 291d Absatz 3 Satz 1 SGB V getroffen werden und
• die erforderlichen Festlegungen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für die in den Krankenhäusern eingesetzten informations-technischen Systeme, die durch die Deutsche Krankenhausgesellschaft im Benehmen mit der gematik sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen nach § 291d Absatz 4 Satz 1 SGB V getroffen werden.
• Da bei den zuvor genannten Festlegungen bereits Experten beteiligt sind, wird das in dieser Geschäfts- und Verfahrensordnung beschriebene Experten- und Beteiligungsverfahren zur Aufnahme der Festlegungen in das Interoperabilitäts-verzeichnis nicht durchgeführt.

3 Expertenbeteiligungsverfahren

3.1 Benennung und Auswahl von Experten

3.1.1 Die gematik benennt Experten. Vor der Benennung von Experten wählt die gematik diese Experten aus und holt jeweils die Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 291e Absatz 5 Satz 1 SGB V ein.

3.1.2 Die gematik wählt ausschließlich Experten aus, die nachweislich über Fachwissen im Bereich der Gesundheitsversorgung, im Bereich der Informationstechnik sowie im Bereich der Standardisierung im Gesundheitswesen verfügen und die gemäß § 291e Absatz 5 Satz 2 SGB V mindestens einer der folgenden Gruppen zugeordnet werden können:

• Anwender informationstechnischer Systeme (u.a. Leistungserbringer, Vertreter der Leistungserbringerorganisationen oder Vertreter von deren Fachgesellschaften, Krankenkassen),
• Vertreter der für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen,
• Vertreter der Länder (u.a. Vertreter von Landesdatenschutzbehörden),
• Vertreter fachlich betroffener Bundesbehörden (u.a. der oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit),
• Vertreter fachlich betroffener nationaler und internationaler Standardisierungs- und Normungsorganisationen sowie
• Vertreter wissenschaftlicher Einrichtungen.

3.1.3 Interessierte Personen können sich jederzeit direkt bei der gematik formlos für eine Benennung als Experte bewerben. Die Vertreter der unter Ziffer 3.1.2 genannten Gruppen können der gematik ebenfalls jederzeit Personen für die Benennung als Experten vorschlagen.

3.1.4 Um gegenüber der gematik die Fachkunde nach Ziffer 3.1.2 nachweisen zu können, ist es erforderlich, dass die an der Benennung interessierten Personen mit ihrer Bewerbung bei der gematik geeignete Unterlagen einreichen, aus denen deren Fachwissen eindeutig hervorgeht. Dabei kann es sich um Tätigkeitsnachweise, akademische Abschlüsse und/oder Lebensläufe handeln. Die gematik prüft diese Unterlagen kursorisch.

3.1.5 Die an der Benennung interessierte Person muss weiter vor ihrer Benennung einer künftigen Veröffentlichung aller ihrer im Rahmen von Expertenbeteiligungs-verfahren abgegebenen Stellungnahmen und Empfehlungen im Interoperabilitätsverzeichnis unter Nennung ihres Namens und ihrer Organisation zustimmen.

3.1.6 Die gematik stellt den Experten mit ihrer Benennung einen passwortgeschützten elektronischen Nutzerzugang zum Interoperabilitätsverzeichnis zur Verfügung.

3.1.7 Experten, die nach Ziffer 3.1.3 Satz 2 auf Vorschlag einer Organisation durch die gematik benannt wurden, sind durch die gematik abzuberufen, sobald die jeweilige Organisation ihren Vorschlag zurückzieht.

3.2 Allgemeines Verfahren zur Beteiligung benannter Experten

3.2.1 Die gematik beteiligt die benannten Experten bei ihren Entscheidungen zu

• Interoperabilitätsfestlegungen nach Ziffer 2.1.3,
• Bewertungen der zur Aufnahme beantragten Informationen nach Ziffer 2.3.2 und
• Referenzempfehlungen nach Ziffer 2.4.3.

3.2.2 Dazu stellt die gematik den Experten ihren Entscheidungsentwurf und erläuternde Begleitinformationen, welche die tragenden Gründe der beabsichtigten Entscheidung enthalten, zur Verfügung und fordert die Experten innerhalb einer angemessenen Frist, die in der Regel vier Wochen beträgt, zur Abgabe von Stellungnahmen auf. Allen Experten steht es frei, ihre Stellungnahme der gematik zu übermitteln. Den Entscheidungsentwurf und die Begleitinformationen stellt die gematik den Experten elektronisch über das Interoperabilitätsverzeichnis zur Verfügung. Ihre Stellungnahme geben die Experten ausschließlich über ihren passwortgeschützten elektronischen Nutzerzugang zum Interoperabilitätsverzeichnis (Ziffer 3.1.6) ab.

3.2.3 Die Experten können der gematik mit ihren Stellungnahmen auch Empfehlungen zur Umsetzung und Nutzung der in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommenen Informationen übermitteln. Darüber hinaus kann die gematik die Experten jederzeit um Empfehlungen zu Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Interoperabilitätsverzeichnisses bitten.

3.2.4 Soweit die eingegangenen Stellungnahmen den Anforderungen nach Ziffer 3.3 entsprechen, setzt sich die gematik mit diesen auseinander und trifft ihre abschließenden Entscheidungen. Die gematik veröffentlicht ihre transparent begründeten Entscheidungen sowie die Stellungnahmen der Experten gemeinsam auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses innerhalb einer angemessenen Frist, die in der Regel vier Wochen nicht überschreitet.

3.3 Anforderungen an die Stellungnahmen und Empfehlungen der Experten

3.3.1 Die benannten Experten geben ihre Stellungnahmen und Empfehlungen jeweils eigenverantwortlich ab.

3.3.2 Die Stellungnahmen und Empfehlungen sind in deutscher Sprache abzufassen und immer über den zur Verfügung gestellten passwortgeschützten Zugang zum Interoperabilitätsverzeichnis abzugeben.

3.3.3 Die Stellungnahmen müssen bei der gematik innerhalb der vorgegebenen Frist eingehen. Diese gibt die gematik zusammen mit der Aufforderung zur Stellungnahme nach Ziffer 3.2.2 bekannt.

3.3.4 Die Stellungnahmen dürfen keine sachfremden Einlassungen enthalten. Dazu zählen Einlassungen, die objektiv nicht mehr als eine Würdigung des Entscheidungsvorschlags der gematik vor dem Hintergrund einer Bewertung der Interoperabilität des gegenständlichen Standards, Profils oder Leitfadens zu beurteilen sind. Auch die Empfehlungen müssen mindestens einen Sachbezug zur Interoperabilität im Gesundheitswesen oder zum Interoperabilitätsverzeichnis aufweisen. Die gematik behält sich vor, Stellungnahmen und Empfehlungen um objektiv sachfremde Einlassungen zu kürzen.

3.3.5 Die Experten berücksichtigen bei ihren Stellungnahmen und Empfehlungen, dass im Gesundheitswesen (im Hinblick auf das in § 12 SGB V geregelte Wirtschaftlichkeitsgebot) nach Möglichkeit Standards, Profile und Leitfäden verwendet werden, deren Publikationen kostenfrei eingesehen und die kostenfrei genutzt werden können.

3.4 Möglichkeit der Einladung zur Erörterung

3.4.1 Die gematik wird die Experten gegebenenfalls zu einer mündlichen Erörterung der eingegangenen Stellungnahmen einladen.

3.4.2 Diese Erörterungen sind nicht öffentlich. Die Teilnahme ist begrenzt auf die Experten, deren persönliches Erscheinen zur Klärung einzelner Aspekte der eingereichten Stellungnahme als notwendig erachtet wird. Die gematik führt Erörterungen je nach Beratungsbedarf als gemeinsame Diskussionsrunde mit allen eingeladenen Experten durch oder in Form von Einzeldiskussionen mit einzelnen eingeladenen Experten.

3.4.3 Der Termin der Erörterung wird von der gematik festgelegt. Über den Termin werden die Experten mit der Einladung benachrichtigt.

3.4.4 ;Die gematik fertigt über die Erörterungen jeweils ein Ergebnisprotokoll, welches gemeinsam mit den Stellungnahmen der Experten auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses veröffentlicht wird.

3.5 Erstattung von Auslagen

3.5.1 Für den Fall, dass die gematik die Experten zu einer mündlichen Erörterung nach Ziffer 3.4 einlädt, können die Experten nach ihrer Teilnahme gegenüber der gematik die Erstattung ihrer Reisekosten verlangen.

3.5.2 Näheres zur Auslagenerstattung, insbesondere zur Höhe und Art erstattungsfähiger Reisekosten sowie Antrag und Nachweis, regelt die gematik abschließend in der Richtlinie zur Auslagenerstattung für Experten des Interoperabilitätsverzeichnisses der gematik.

3.5.3 Darüber hinausgehende Kosten, Aufwände oder Auslagen werden den Experten durch die gematik nicht erstattet.

4 Fachöffentlichkeitsbeteiligungsverfahren

4.1 Fachöffentlichkeit

4.1.1 Zur Fachöffentlichkeit zählen alle Vertreter der an Interoperabilität im Gesundheitswesen grundsätzlich interessierten Öffentlichkeit, wobei es nicht auf deren Beweggründe ankommt. Der Kreis der Vertreter der Fachöffentlichkeit ist nicht beschränkt.

4.1.2 Die gematik informiert die Fachöffentlichkeit über den Stand des Aufbaus, der Pflege und Weiterentwicklung des Interoperabilitätsverzeichnisses, indem sie auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses fortlaufend darüber berichtet.

4.1.3 Vertreter der Fachöffentlichkeit können sowohl Privatpersonen sein als auch Vertreter von Institutionen, Organisationen oder Unternehmen.

4.1.4 Um als Vertreter der Fachöffentlichkeit Stellungnahmen abgeben zu können, muss eine daran interessierte Person sich vorher elektronisch im Interoperabilitätsverzeichnis registrieren.

4.1.5 Die gematik stellt den Vertretern der Fachöffentlichkeit nach deren erfolgreicher Registrierung einen passwortgeschützten elektronischen Nutzerzugang zum Interoperabilitätsverzeichnis zur Verfügung.

4.1.6 Der künftige Vertreter der Fachöffentlichkeit muss vor einer Beteiligung der künftigen Veröffentlichung aller durch ihn im Rahmen von Fachöffentlichkeitsbeteiligungsverfahren abgegebenen Stellungnahmen auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses unter Nennung seines Namens sowie ggf. des Namens seiner Institution, Organisation oder Unternehmens zustimmen.

4.1.7 Der künftige Vertreter der Fachöffentlichkeit soll im Rahmen seiner elektronischen Registrierung das durch die gematik auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses zur Verfügung gestellte Formular ausfüllen und an die gematik übermitteln. Die Textform ist hierzu ausreichend.

4.2 Allgemeines Verfahren zur Beteiligung der Fachöffentlichkeit

4.2.1 Die gematik beteiligt die Fachöffentlichkeit bei ihren Entscheidungen zu

• Interoperabilitätsfestlegungen nach Ziffer 2.1.3,
• Bewertungen der zur Aufnahme beantragten Informationen nach Ziffer 2.3.2 und
• Referenzempfehlungen nach Ziffer 2.4.3.

4.2.2 Dazu gibt die gematik der Fachöffentlichkeit vor ihren Entscheidungen die Gelegenheit zur Abgabe von Stellungnahmen, indem sie einen Entwurf ihrer Entscheidung auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses veröffentlicht. Allen Vertretern der Fachöffentlichkeit steht es frei, ihre Stellungnahme der gematik zu übermitteln.

4.2.3 Soweit die eingegangenen Stellungnahmen den Anforderungen nach Ziffer 4.3 entsprechen, veröffentlicht die gematik die Stellungnahmen auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses und berücksichtigt diese bei ihren Entscheidungen.

4.3 Allgemeine Anforderungen an die Abgabe von Stellungnahmen durch die Fachöffentlichkeit

4.3.1 Die Stellungnahmen sind in deutscher Sprache abzufassen und immer über den zur Verfügung gestellten passwortgeschützten Zugang zum Interoperabilitäts-verzeichnis abzugeben.

4.3.2 Die Stellungnahmen müssen bei der gematik in der vorgegebenen Frist eingehen. Diese gibt die gematik zusammen mit der Veröffentlichung ihres Entscheidungsentwurfes nach Ziffer 4.2.2 bekannt.

4.3.3 Die Stellungnahmen dürfen keine sachfremden Einlassungen enthalten. Dazu zählen Einlassungen, die objektiv nicht mehr als eine Würdigung des Entscheidungsvorschlags der gematik vor dem Hintergrund einer Bewertung der Interoperabilität des gegenständlichen Standards, Profils oder Leitfadens zu beurteilen sind. Die gematik behält sich vor, Stellungnahmen um objektiv sachfremde Einlassungen zu kürzen.

5 Informationsportal

5.1 Allgemeines

5.1.1 Die gematik pflegt und betreibt ein Informationsportal als Bestandteil des Interoperabilitätsverzeichnisses.

5.1.2 Das Informationsportal ist mit seinen Inhalten im Internet unter
www.informationsportal.vesta-gematik.de zugänglich.

5.2 Aufnahme von Informationen in das Informationsportal

5.2.1 Die gematik nimmt nach § 291e Absatz 11 Satz 2 SGB V Informationen zu elektronischen Anwendungen im Gesundheitswesen, insbesondere zu telemedizinischen Anwendungen, auf Antrag in das Informationsportal auf.

5.2.2 Zu den Informationen, die hier in das Informationsportal aufgenommen werden können, zählen alle Angaben, die geeignet sind, Transparenz über bereits vorhandene elektronische Anwendungen im Gesundheitswesen zu schaffen. Antragsteller können neben Informationen zum Inhalt, dem Verwendungszweck und der Finanzierung ihrer elektronischen Anwendungen zusätzlich auch Informationen zu deren Wirtschaftlichkeit, durchgeführten und laufenden Evaluationen oder vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Aufnahme beantragen.

5.2.3 Antragsberechtigt sind nach § 291e Absatz 11 Satz 3 SGB V Projektträger und Anbieter einer elektronischen Anwendung.

5.2.4 Für alle Projektträger und Anbieter elektronischer Anwendungen, die aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder teilweise finanziert werden, besteht hingegen die Pflicht, einen Antrag auf Aufnahme in das Informationsportal zu stellen nach § 291e Absatz 11 Satz 4 SGB V.

5.2.5 Der Antragsteller muss mit seinem Antrag der Veröffentlichung aller im Zusammenhang mit seinem Antrag an die gematik übermittelten Informationen auf der Internetseite des Informationsportals zustimmen.

5.2.6 Der Antragsteller soll für seinen Antrag das durch die gematik auf der Internetseite des Informationsportals zur Verfügung gestellte Antragsformular ausfüllen und an die gematik übermitteln. Die Textform ist hierzu ausreichend.

5.2.7 Die gematik stellt dem Antragsteller einen passwortgeschützten elektronischen Nutzerzugang zum Informationsportal zur Verfügung. Über diesen kann der Antragsteller seine in das Informationsportal aufgenommenen Informationen jederzeit selbständig aktualisieren oder um weitere Informationen ergänzen.

5.3 Betrieb und Pflege des Informationsportals

5.3.1 Die gematik betreibt und pflegt das Informationsportal.

5.3.2 Die Projektträger und Anbieter, deren Informationen in das Informationsportal aufgenommen wurden, sind verpflichtet ihre eingestellten Informationen entsprechend Ziffer 5.2.7 aktuell zu halten. Die gematik fordert die Projektträger und Anbieter daher in der Regel einmal im Jahr zur Aktualisierung ihrer Informationen auf.

5.3.3 Soweit die im Informationsportal enthaltenen Informationen offensichtlich veraltet sind, insbesondere weil die entsprechenden elektronischen Anwendungen nicht mehr zur Nutzung angeboten werden oder die entsprechenden Projekte abgeschlossen sind, wird die gematik diese Informationen nicht löschen, sondern öffentlich zugänglich im Informationsportal archivieren.

6 Sonstiges

6.1 Gültigkeit der Geschäfts- und Verfahrensordnung

Die Geschäfts- und Verfahrensordnung des Interoperabilitätsverzeichnisses tritt am 15.06.2017 in Kraft. Sie bedarf nach § 291e Absatz 3 Satz 2 SGB V der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit.

Die um Ziffer 2.2.11 ergänzte Geschäfts- und Verfahrensordnung tritt am 20.06.2018 in Kraft. Sie bedarf ebenfalls der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit.